醫療機器人作為進一步保障公眾健康、提高醫療服務質量、改善醫療環境、增強公眾信任的全新科技形式,受關注度越來越高。
2023年8月16日-22日,國內規模最大、規格最高、國際元素最豐富的機器人盛會——世界機器人大會在北京舉辦。本屆亮相世界機器人大會的醫療機器人企業就有近10家,涉及腹腔鏡、骨科、神經介入等不同的手術領域。值得一提的是,這些企業的機器人大多數采用了國產核心零部件,部分已經實現國產自研自產,快速在醫療領域打破著進口壟斷的局面。
其中,錕铻®全骨科手術機器人無疑是國產骨科手術機器人的代表。錕铻®全骨科手術機器人由元化智能科技(深圳)有限公司旗下全資子公司骨圣元化機器人(深圳)有限公司自主研發,是首個國產髖膝一體機骨科手術機器人系統。
前不久,該款產品剛剛由陸軍軍醫大學新橋醫院關節中心主任張瑗及其帶教團隊操作,去往海拔近4000米藏區,完成了近20例機器人輔助人工膝關節置換手術,創造了全球海拔最高、規模最大的機器人輔助關節置換手術紀錄,展現出了國產手術機器人的全新實力。
“錕铻”出鞘
錕铻這個名字其實來自《列子·湯問》,原指我國寓言神話故事中的一把名劍。文中曾這樣寫道:其劍長尺有咫,練鋼赤刃,用之切玉如切泥焉。元化智能選擇這個名字,恰恰也是希望我國醫療機器人能夠“錕铻”出鞘,在全球醫療領域闖出赫赫威名。
因為在手術機器人領域,原先主要以美國、德國和法國等西方國家為代表,根據Grand View Research公布的數據,2021年亞太地區自產的醫療機器人方面市場份額占比約40%,如此龐大的市場在2018年以前幾乎都是引進國外產品。
毫無疑問,元化智能自主研發的關節置換手術機器人,不僅填補國產空白,更是在國產醫療服務的空白領域異軍突起。據了解,骨圣元化機器人(深圳)有限公司牽頭的攻關項目“智能全骨科手術輔助機器人系統的研發與應用”,在全國千余項申報項目中脫穎而出,成功入圍“智能輔助治療產品”重點攻關方向的全國十家揭榜單位。
2021年10月25日,《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2021年第12號)》,骨圣元化機器人(深圳)有限公司的膝關節置換手術輔助系統進入特別審查程序。11月9日,公示期滿,正式按照創新醫療器械綠色通道進行注冊審評審批,證明了膝關節置換手術輔助系統的創新性。
2022年4月,骨圣元化的膝關節置換手術輔助系統獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,成為一款進入NMPA創新醫療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數據全膝關節置換手術機器人系統。2023年3月,骨圣元化髖膝一體手術機器人再次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,成為首款國產髖膝關節置換一體機手術機器人系統,其國產化能力備受認可。
本次錕铻®全骨科手術機器人在世界機器人大會展出,讓普通人也能見到這款非同一般的國產手術機器人。從外觀來看,機器人主要由機械臂車、導航儀車、主控臺車三部分組成。但就是這一臺設備卻可以輔助完成髖關節和膝關節兩個適應癥手術,為我國骨科智能化、數字化、信息化進程增添了一個嶄新的里程碑。
其中,主控臺車是機器人的“大腦”,負責算法運行、數據處理;導航儀車是機器人的“眼睛”,負責跟蹤定位、信息獲取;機械臂車是機器人的“手”,輔助系統,承載工具。三者在醫師的操作下,可以實現“手眼腦”的協同結合,最終可以用于全膝關節置換手術和全髖關節置換手術的導航定位,輔助醫生完成髖膝關節的置換。
從實際運作方式來看,例如在膝關節置換手術中,機器人輔助手術分兩步,第一步是將患者的CT掃描數據錄入電腦進行建模,包括需要考慮要截骨的位置是多少、安裝的假體有多大、要實現什么樣的效果等問題,先在電腦上做一次演練,進行精確的測量,手術時再在機器人的輔助下一步步實施即可,是高度智能化、數字化、信息化的融合體現。
“錕铻”實力受認可
錕铻®全骨科手術機器人作為全新一代的醫療器械,可以說很好發揮了機械臂操作更靈活穩定、導航儀定位更精準快速的優點。在醫療手術中,機器人可以協助醫生克服手工誤差,進行難度大、時間長的手術,手術精準度更高。
對于醫生而言,元化智能的錕铻®全骨科手術機器人操作非常友好,像是一個很好的助手。使用起來連貫,人機交互流暢,熟練以后如行云流水一般,可以讓操作更安全,假體安裝更精確,同時在個性化假體使用方面潛力巨大,能夠精準解決許多手術難題。
例如在前不久的第九屆亞洲人工關節學會學術年會上,有專家就使用錕铻®全骨科手術機器人幫助一位83歲的患者完成機器人輔助下左側全膝關節置換術,又幫助一位72歲的患者完成機器人輔助下左側全髖關節置換術,實現了手術術式的創新突破。完成手術后該專家對機器人非常認可,表示錕铻®全骨科手術機器人的輔助很符合醫生的手術習慣,機械臂在導航軟件的指引下可以輔助醫生精準地實施膝關節截骨、髖臼磨銼、假體置入等操作。
因為在進行膝關節手術時,醫師采取機器人便可以用間隙法來輔助手術操作,從而實現手術的精準平衡以及精確截骨,讓患者術后能獲得非常平衡的屈伸的間隙以及平衡的膝關節。而髖關節的病人由于患有重度骨關節炎且個子很小,但是借助機器人良好的規劃系統,能在術前幫助醫生更好規劃手術,并在術中手術臺上可以模擬病人伸蹲、屈髖姿態等動作,協助醫師將髖關節安裝得更加穩定,最終這種精準實施的流程可以使得患者術后第二天就能夠進行深蹲等動作。
又例如在7月初,陸軍軍醫大學新橋醫院關節中心主任張瑗攜手錕铻®全骨科手術機器人髖膝一體機,在海拔近4000米的西藏日喀則的陸軍第九五三醫院完成了機器人輔助膝關節置換手術,他也對錕铻®全骨科手術機器人大加贊賞。
張瑗主任表示,傳統膝關節置換術中器械和徒手操作帶來偏差的總體發生率約在20%至30%,這與患者治療滿意度和植入的關節假體生存率高低密切相關。而機器人輔助外科手術系統,具有臨床創傷小、并發癥少、術后恢復快等優勢,是一種更加前沿、科學、有望降低風險的醫療選擇。
有專家提出,錕铻®全骨科手術機器人輔助手術相比傳統手術具備操作更靈活精準度與穩定性更高等優勢,可以促進醫療水平的發展與進步,有望掀起傳統手術醫療革命,而且手術機器人可以縮短年輕醫生的學習曲線,醫生學習周期短,無需過度依賴臨床經驗豐富的“老”醫生的手術經驗,使常規手術精準微創化、復雜手術標準化、關鍵操作智能化,可以作為醫生的超級幫手存在。
安全有效是唯一標準
為了減少疾病損傷,促進和維持健康,在醫療器械的研發和注冊上市過程中需要有著非常嚴謹的數據評估。
早在臨床試驗過程中,錕铻®全骨科手術機器人與頂級醫院頂級醫師的手工組進行了對比試驗,指標包括了力線恢復準確率和假體植入準確率等方面。事實證明,錕铻®全骨科手術機器人操作流暢,能與醫生完美配合。對比手工組,術后影像學結果顯示錕铻®全骨科手術機器人在全膝關節置換和全髖關節置換臨床試驗中都有出色結果,各指標都有穩定且優異的表現,充分驗證了系統的安全性和有效性。
經過了全國幾十家臨床中心近千例手術的臨床驗證,各臨床中心在試用了錕铻®全骨科手術機器人后,對其臨床價值進行了充分的肯定,也對未來機器人輔助關節置換手術充滿信心和期待。有專家指出:錕铻®全骨科手術機器人是非常優秀的手術機器人,更有優于國際品牌的特點;傳統手術從精確度上來說達不到機器人輔助關節置換手術的水平。
例如2020年10月29日,四川大學華西醫院骨科周宗科教授團隊成功完成我國西南地區首例國產機器人輔助全膝關節置換手術,他細心記錄的一組數據說明了手術機器人的可靠性。
周宗科主任表示:“當時我們做了一項研究,以2020年10月-12月擬接受初次單側TKA(全膝關節置換)的患者作為研究對象,根據隨機數字表法分為傳統TKA組和RTKA(機器人輔助全膝關節置換)組,特別說明的是術中應用的是骨圣元化全膝關節置換手術輔助系統。結果顯示采用國產機器人進行RTKA能提高截骨、假體安放位置以及下肢力線恢復精準度,獲得較好的近期療效。”
川大華西春熙醫院骨科劉永光主任也提到了自己記錄下來的數據:“骨科手術機器人手術精確度高,能精準到1mm以內,能精準到1°以內,這是人無法實現的精準性。其次假體的精確安放,保證了手術效果和術后假體使用壽命。”此外,劉永光主任還提到,機器人可根據每個病人的具體特征,如畸形和骨解剖特點,進行個性化的規劃和手術,使手術效果更適合病人的特點,即個性化手術。機器人在術中使股骨側不打開髓腔,無須徹底顯露,因此減少了手術出血和損傷,實現快速康復。
陸軍第九五三醫院的主任米瑪扎西在前不久用機器人幫助病患完成了膝關節置換手術后也對于創傷恢復感觸極深。“在以往,我們只能做開放式的傳統手術,手術切口大,創傷也大,出血也多,術后還有可能會出現一些并發癥,最主要是患者術后恢復時間至少需要一到兩個月。在智能骨科機器人輔助下實施的手術,患者術后一天就可以下地活動,三到四天就可以出院,對于提升手術精確度,促進患者術后康復有著明顯助力。”米瑪扎西說道。
綜合而言,對于病患來說,錕铻®全骨科手術機器人輔助關節置換可以使手術計劃更可靠,并有效減少對健康骨骼及組織的損傷,手術創傷小、出血少、過程安全、術后恢復快,能縮短住院時間及加快康復。
有醫院對術后病人調研發現,如對側需要手術,他們更愿意選擇機器人輔助進行手術。這證明了元化智能的國產機器人已經用實際臨床成效獲得了患者信任,給臨床提供了新的保障。
結語與未來
手術機器人的國產化程度近年來正在不斷提升。2022年我國至少有15款手術機器人獲批,可見我國手術機器人市場將發生巨大變革。骨科是手術機器人最早進入的領域之一,也是目前手術機器人研究和產業化集中的熱點領域。骨骼由于其剛性結構更加適合機器人的精準定位和操作,而骨科手術技術的不斷進步和發展也對手術精度提出了越來越高的要求。
根據Frost&Sullivan數據,雖然2021年手術機器人全球市場規模超100億美元,國內2021年市場規模僅42億元,但隨著配置證政策逐步放松以及納入醫保范圍增加,未來手術機器人使用滲透率有望提升,預計到2026年全球市場將達325億美元;國內2026年市場規模將達260億元,2021-2026年CAGR為44%。
而在關節置換手術機器人方面,據市場調研機構弗若斯特沙利文的數據顯示,截至2020年12月31日,中國僅已安裝189臺腔鏡及17臺關節置換手術機器人。2020年,中國機器人輔助關節置換手術數量僅為243例,滲透率不足0.1%;而同期美國的機器人輔助關節置換手術數量高達10萬例,滲透率為7.6%。該機構預測,僅關節置換手術機器人,到2026年底,預計中國安裝的數量將超過700臺,市場規模有望達到3.32億美元。
國內領軍企業元化智能的錕铻®全骨科手術機器人亮相,預示著國產機器人輔助關節置換手術研究進入了新的階段,助推我國骨外科治療邁入了精準化、智能化、個性化、微創化時代。
(來源：新視線)
