2023年3月16日，Accelus宣布Remi®機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)獲得FDA510(k)認(rèn)證，可與GE醫(yī)療的OEC9900C型臂熒光透視成像系統(tǒng)一起使用。
此前，Remi®機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)與美敦力O型臂3D成像系統(tǒng)、GE醫(yī)療的OEC3D、ZiehmVision的RFD3D和史賽克的AiroTruCT成像系統(tǒng)一起使用。
Accelus首席執(zhí)行官ChrisWalsh表示：“大多數(shù)醫(yī)院和非住院外科手術(shù)醫(yī)療中心（ASC）已經(jīng)在手術(shù)中使用C型臂X光透視技術(shù)，這意味著他們不需要額外的成像技術(shù)來配合Remi機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)使用，這要?dú)w功于Remi最新的FDA許可。本次獲批FDA使Remi可以用于較小的醫(yī)院和ASC，也使Accelus可以繼續(xù)滿足脊柱外科醫(yī)生的需求，這是我們的競爭對(duì)手所不能做到的。”
在脊柱手術(shù)中采用機(jī)器人和導(dǎo)航技術(shù)一直受到現(xiàn)有手術(shù)系統(tǒng)和配套3D成像系統(tǒng)高昂成本的挑戰(zhàn)。此外，過去的手術(shù)平臺(tái)體積較大，安裝、拆卸和設(shè)置時(shí)間較長，不利于治療和手術(shù)的進(jìn)行。
Remi機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)是為了消除這些障礙而設(shè)計(jì)的，其成本遠(yuǎn)小于現(xiàn)有的其他導(dǎo)航系統(tǒng)，且配備二維和三維成像技術(shù)。
此外，該系統(tǒng)還有以下特點(diǎn)：
◆以外科醫(yī)生為中心，簡化工作流程，在手術(shù)室內(nèi)運(yùn)行系統(tǒng)無需額外資源
◆占地面積小，便于攜帶，能夠在一天內(nèi)用于多個(gè)手術(shù)室/多臺(tái)手術(shù)
◆安裝、拆卸與設(shè)置時(shí)間短，提高手術(shù)效率
◆輕型近場相機(jī)，減少視線限制
SemmesMurphey神經(jīng)與脊柱研究所主席、Accelus公司首席機(jī)器人負(fù)責(zé)人KevinFoley表示：“開發(fā)Remi時(shí)，我們都知道機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)需要具備實(shí)用、可重復(fù)性和成本效益這些特質(zhì)，才能吸引廣大脊柱外科醫(yī)生和醫(yī)院。Remi不僅提供了與傳統(tǒng)脊柱機(jī)器人系統(tǒng)相當(dāng)?shù)木龋疫€解決了與這些系統(tǒng)的局限性，現(xiàn)在它被批準(zhǔn)與二維成像系統(tǒng)結(jié)合使用，更體現(xiàn)出了這點(diǎn)。”
據(jù)公司發(fā)布的新聞稿，使用Remi2D的手術(shù)預(yù)計(jì)于7月正式展開，Remi機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)預(yù)計(jì)將于2023年第三季度末全面投入商用。
關(guān)于Accelus
Accelus成立于2021年，由IntegrityImplantsInc.和FusionRobotics,LLC合并成立，是一家商業(yè)階段的醫(yī)療技術(shù)公司，提供脊柱手術(shù)植入物、儀器和技術(shù)，致力于開發(fā)創(chuàng)新的微創(chuàng)脊柱手術(shù)解決方法。其中，IntegrityImplantsInc.是一家私營醫(yī)療設(shè)備公司，專注于AdaptiveGeometry™技術(shù)，旨在實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)脊柱手術(shù)，而FusionRobotics是一家醫(yī)療器械科技公司，專注于脊柱手術(shù)的高效和具有成本效益的導(dǎo)航和機(jī)器人定位解決方案，兩家公司于2021年7月6日完成合并，合并后的公司重新命名為“Accelus”。
2021年2月，Remi®機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)被FDA批準(zhǔn)與美敦力O型臂3D成像系統(tǒng)一起使用，并于2022年10月被批準(zhǔn)與GE醫(yī)療的OEC3D、ZiehmVision的RFD3D和史賽克的AiroTruCT成像系統(tǒng)一起使用。
2023年3月16日，Accelus宣布其旗下Remi®機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了FDA的許可，與GE醫(yī)療的OEC9900C型臂熒光透視成像系統(tǒng)共同使用。
關(guān)于Remi®機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)
▲Remi機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)
Remi系統(tǒng)是一種用于脊柱手術(shù)導(dǎo)航的機(jī)器人靶向系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過減少設(shè)置和拆卸時(shí)間、減少視線限制和以外科醫(yī)生為中心的軟件來提高手術(shù)室和程序效率。
該系統(tǒng)針對(duì)日常使用進(jìn)行了優(yōu)化，占地面積僅為30英寸x30英寸，集成了清潔和存儲(chǔ)功能，而且價(jià)格低于大部分當(dāng)今常用脊柱機(jī)器人系統(tǒng)。
Remi機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)由一個(gè)用作主要用戶界面的工作站，一個(gè)超輕量級(jí)近場攝像頭和一個(gè)四磅重的機(jī)器人定位平臺(tái)組成。攝像機(jī)和定位平臺(tái)都連接到手術(shù)室工作臺(tái)上，從而最大限度地減少了系統(tǒng)的占地面積。其相機(jī)還具有廣角捕獲功能，旨在跟蹤整個(gè)手術(shù)領(lǐng)域的儀器，并最大限度地減少傳統(tǒng)脊柱手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)通常遇到的視線問題。Remi的工作站配有觸摸屏計(jì)算機(jī)，可接收術(shù)中3D圖像，并自動(dòng)將導(dǎo)航系統(tǒng)注冊到患者的解剖結(jié)構(gòu)中。該計(jì)算機(jī)位于30英寸×30英寸的系統(tǒng)推車上，該推車易于運(yùn)輸，并在不使用手術(shù)時(shí)為所有系統(tǒng)組件提供存儲(chǔ)空間。這種緊湊的占地面積使其適用于所有設(shè)施，包括ASC和手術(shù)室較小的醫(yī)院。
Remi旨在簡化手術(shù)工作流程并提供手術(shù)效率。在2021年發(fā)表在《CureusJournalofMedicine》上的一項(xiàng)研究中，Remi機(jī)器人瞄準(zhǔn)和導(dǎo)航系統(tǒng)被確定為具有顯著縮短的程序工作流程持續(xù)時(shí)間，同時(shí)與最常見的替代機(jī)器人脊柱平臺(tái)相比保持相同的準(zhǔn)確性。使用Remi系統(tǒng)的平均總程序時(shí)間為36.6分鐘，而使用替代傳統(tǒng)機(jī)器人系統(tǒng)的總程序時(shí)間為55.0分鐘。
