現(xiàn)在，該公司的加拿大子公司已經(jīng)獲得了加拿大衛(wèi)生部的Medtronic Hugo手術機器人系統(tǒng)的許可，用于泌尿外科和婦科腹腔鏡手術，這些手術占了今天所有機器人手術的一半市場。
在美敦力11月召開的 2022 年第二季度財報電話會議上，首席執(zhí)行官杰夫·瑪莎（Geoff Martha）透露，該公司已遇到一些供應鏈問題和一些初始制造問題在機器人平臺的有限發(fā)布階段，這將意味著Hugo本財年的收入將低于目標。Martha說，公司正專注于解決這些問題，并確保最初的外科醫(yī)生使用該技術的經(jīng)驗是積極的。
從周二的新聞稿了解到，如果同樣的制造和供應問題將影響商業(yè)推出的Hugo手術機器人在加拿大的系統(tǒng)。然而，Martha財報電話會議上強調，這些問題意味著更廣泛的商業(yè)啟動是“計劃外的……而不是偏離軌道”。
01 與達芬奇“戰(zhàn)火”再升級
“該許可證為加拿大醫(yī)療保健帶來了新的機遇，通過解決20年來阻礙機器人手術采用的歷史成本和利用障礙，將機器人輔助手術的好處帶給更多患者。”外科機器人業(yè)務總裁 Megan Rosen garten說，該業(yè)務是美敦力醫(yī)療手術組合的一部分，“我們開始看到Hugo RAS系統(tǒng)在拉丁美洲和亞太地區(qū)的臨床醫(yī)生手中可以做什么，我們很高興看到它在加拿大創(chuàng)造的可能性。”
早在一個多月前，全球醫(yī)械巨頭美敦力宣布，其 Hugo™ 機器人輔助手術 (RAS) 系統(tǒng)已獲得 CE批準。據(jù)了解，目前歐洲多家醫(yī)院將率先安裝 Hugo™ RAS 系統(tǒng)并將機器人輔助手術的益處擴展到患者身上。
該系統(tǒng)在歐洲銷售同樣用于占所有機器人一般市場的泌尿科和婦科手術，CE獲批緊隨Hugo RAS系統(tǒng)全球發(fā)布的重要里程碑之后，包括在拉丁美洲和印度進行的首個泌尿外科和婦科手術。
盡管手術機器人可以為患者提供了并發(fā)癥更少、住院時間更短以及更快地恢復正常活動等一系列微創(chuàng)手術的好處，但在全球范圍內，只有約3%的微創(chuàng)手術是通過機器人進行的。據(jù)此前數(shù)據(jù)顯示，歐洲手術機器人普及率仍很低，在西歐大約只有2%的手術是通過機器人完成的，而大多數(shù)（大約 65%）是開放手術，其余的是傳統(tǒng)的微創(chuàng)手術。
至2000年首款達芬奇手術機器人獲批，壟斷市場已21年，至今無人出其左右，被看做醫(yī)療器械產業(yè)界的“神話”。達芬奇手術機器人代表著當今手術機器人最高水平，它有三個關鍵核心技術：可自由運動的手臂腕部Endo Wrist、3D高清影像技術、主控臺的人機交互設計，目前已拓展至胸外科、普外科、泌尿外科、婦科、心血管外科等方面。
售賣價格上，達芬奇機器人在350萬美元左右，機器的維修保養(yǎng)等服務年費在8萬-19萬美元左右，高值耗材每用10次就需強制性更換，價格在700-3500美元之間，價格相當“不接地氣”。
Hugo RAS系統(tǒng)旨在解決阻礙機器人手術采用二十年的歷史成本和使用障礙。2019年9月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)并加緊在全球布局，Hugo RAS系統(tǒng)一度被認為是Intuitive Surgical目前“最危險”的競爭者。
此次又獲批加拿大衛(wèi)生部門，無疑使得在與Intuitive Surgical手術機器人市場競爭中的“戰(zhàn)火”再度升級。Hugo RAS系統(tǒng)目前只存在兩個了泌尿科和科婦手術領域，未來有望成功搶奪10個市場的54%，腹部、結直腸等領域也將提出申請認證。
“微創(chuàng)技術在解決加拿大外科手術積壓方面發(fā)揮著重要作用。它可以幫助我們優(yōu)化寶貴的醫(yī)療人力資源，當患者花費更少的時間進出醫(yī)院，”加拿大美敦力公司總裁尼爾·弗雷澤說。“今天在加拿大，只有 1 - 2 %的手術是由機器人輔助完成的。我很自豪，Hugo系統(tǒng)的推出意味著我們可以幫助改變這種情況，更重要的是，幫助改善患者和醫(yī)療服務提供者的體驗。我們的第一步將是與醫(yī)院合作伙伴合作，根據(jù)患者的預后和成本確定RAS的最佳候選人。”
美國是全球最大的手術機器人市場，達芬奇機器人在美國已裝機3581臺，而美敦力尚未透露在美國尋求FDA批準的時間點，美敦力CEO Geoff Martha表示，Hugo RAS系統(tǒng)已經(jīng)獲得了IDE（Investigational Device Exemption），正在建立美國EXPAND Uro關鍵試驗，該試驗將首次使用Hugo RAS系統(tǒng)治療美國患者。如果一切按計劃進行，該系統(tǒng)將在未來2年內在美國可能上市。
02 “圍剿”達芬奇，國產微創(chuàng)充當先鋒
憑借手術機器人精準定位，穩(wěn)定性、并發(fā)癥少等優(yōu)勢，全球手術機器人市場呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢，據(jù)弗若斯特沙利文報告統(tǒng)計，全球手術機器人市場規(guī)模由2015年的30億美元增至2020年的83億美元，并可能于2026年達到336億美元。全球手術機器人市場按照市場規(guī)模排序，可以分為腹腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道、其他手術機器人五大市場，其中腹腔鏡為該領域最大的市場。
過去20年里，達芬奇依靠專利保護壁壘牢牢制霸手術機器人市場主導權，隨著專利授權陸續(xù)到期，覬覦已久的競爭者早已悄然發(fā)力。“圍剿”達芬奇，除了美敦力，行業(yè)內的老牌械企及后起新秀紛紛加入這一賽道。
2020年11月，強生推出Ottava手術機器人系統(tǒng)，2021年開始對 Ottava進行驗證和驗證過程，預計2022年進入臨床試驗。今年6月底，手術機器人CMR Surgical在完成6億美元用于促進該公司旗艦產品Versius的全球商業(yè)化進程的D輪融資后開始迅速擴張，Versius 是一種旨在幫助微創(chuàng)鎖孔手術的輔助機器人，現(xiàn)在已被被歐洲、澳大利亞、印度和中東的衛(wèi)生系統(tǒng)使用。
在國內，今年收獲新一輪融資的鑫君特、術銳、精鋒醫(yī)療、長木谷、元化智能、瑞龍諾、鍵嘉機器人等企業(yè)后，11月2日，港交所也迎來第一家手術機器人企業(yè)：微創(chuàng)醫(yī)療機器人。
在國內，微創(chuàng)是進入手術機器人賽道較早的企業(yè)，也是截至目前全球唯一一家業(yè)務覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大“黃金賽道”的手術機器人公司，其產品組合包括一款已獲批產品及八款管線產品。公司三款旗艦產品圖邁®Toumai®腔鏡手術機器人、蜻蜓眼®DFVision®三維電子腹腔內窺鏡和鴻鵠®骨科手術導航定位系統(tǒng)均已進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（“綠色通道”），且蜻蜓眼®已于2021年6月獲國家藥監(jiān)局批準。
在銷售價格上，達芬奇國內售價昂貴，一臺達芬奇手術機器人設備價格就超過2000萬元，并且每年還需要支付高額的維護保養(yǎng)費和耗材更換費用。雖然微創(chuàng)醫(yī)療機器人目前售價未定，但國產產品價格優(yōu)勢明顯，給了其國產替代的機會。微創(chuàng)醫(yī)療機器人公司高管表示，未來2年可以在采購量和裝機臺數(shù)上跟達芬奇相當，保守估計手術量3到4年可以趕上達芬奇。
截至2020年底，達芬奇機器人除了在美國已裝機3581臺，亞洲地區(qū)共裝機800臺，中國達芬奇裝機量突破200臺，這對國內手術機器人市場來說仍有巨大的增量空間。 年初術銳完成了亞洲首臺純單孔下的機器人前列腺癌根治術和腎癌腎部分切除術。無獨有偶，美敦力花費數(shù)億美元和10年時間打造的Hugo RAS 機器人前列腺切除術也于今年6月在智利圣地亞哥完成。
近日，術銳手術機器人宣布完成由全球領先醫(yī)療器械公司美敦力獨家B+輪戰(zhàn)略融資，術銳對腔鏡手術機器人的深刻理解、對先進技術的深髓掌握以及推動原創(chuàng)的奇高效率，成為打動美敦力的重要因素。因此，美敦力攜領先的能量器械和數(shù)字醫(yī)療技術平臺，加上遍布全球的銷售渠道網(wǎng)絡，將助力國內手術機器人市場更上一層樓。
